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國務(wù)院法制辦7月28日發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》、《保健食品功能目錄與原料目錄（征求意見稿）》和《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法（征求意見稿）》，此組征求意見稿中，最大的亮點(diǎn)便是保健食品備案制的出現(xiàn)，它或?qū)⑴c注冊制在保健品行業(yè)雙軌并行。

中國保健協(xié)會(huì)理事、該協(xié)會(huì)市場工作委員會(huì)秘書長王大宏表示：“針對成熟產(chǎn)品的準(zhǔn)入管理由注冊制改為備案制，不能簡單理解為只是產(chǎn)品門檻降低，其本質(zhì)變化是責(zé)任主體由政府轉(zhuǎn)向企業(yè)。備案制的實(shí)施，會(huì)催生大批無差異化的產(chǎn)品入市，營銷重心被迫轉(zhuǎn)向品牌、渠道和服務(wù)，競爭必然會(huì)更激烈。”

這組征求意見稿的草擬，其實(shí)在2008年的那場國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革（大部制改革）期間已經(jīng)被提上日程，但幾經(jīng)周折。此次落地，也與新《食品安全法》將從10月1日起實(shí)施有關(guān)。但該法對保健食品的注冊和備案具體如何實(shí)施、未來保健食品如何監(jiān)管，未給出具體的操作措施。而在去年的簡政放權(quán)過程中，國家食藥監(jiān)總局已把保健食品的注冊、審批放到了“非行政審批”的序列中。備案制由此誕生，但如何做好備案將直接影響未來保健產(chǎn)品的質(zhì)量。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院教授李可基表示：“備案制會(huì)存在很大的隱患，因?yàn)閭浒傅倪^程只能是數(shù)數(shù)材料數(shù)量，能起到監(jiān)管作用的是上市后的抽查。所以備案制的推行還存在一定的難度，需要更詳細(xì)的細(xì)節(jié)，要最大程度地控制風(fēng)險(xiǎn)。”

事實(shí)上，這組征求意見稿對備案制進(jìn)行了詳盡的描述。保健食品備案范圍包括擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

征求意見稿對于備案人資質(zhì)也作了規(guī)定：使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。研發(fā)、銷售等類型單位想擁有保健食品證書只能走注冊途徑；備案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。

至于備案材料方面，征求意見稿要求國產(chǎn)備案產(chǎn)品提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料；而對于產(chǎn)品安全性和所包含保健功能材料的情況，則并沒有像注冊產(chǎn)品一樣作明確要求；對于進(jìn)口備案產(chǎn)品，要求提供境外銷售及人群食用情況的分析說明報(bào)告，以及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

征求意見稿還明確規(guī)定備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)場備案，不需要技術(shù)審評。備案資料符合要求的，食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)場備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

“保健食品行政管理方面的突破可能靠行政命令就能實(shí)現(xiàn)，但技術(shù)水平的突破還需要靠科學(xué)理論和長期技術(shù)研究的積累，很難一蹴而就。實(shí)現(xiàn)科學(xué)突破，說難可以說難比登天，說簡單也可以直接引進(jìn)國外的方法和成果，比如日本和加拿大都有成熟的經(jīng)驗(yàn)。”王大宏表示。

一位保健品企業(yè)老總則表示，備案制給予食品行業(yè)的創(chuàng)新空間并不大，主要針對的是成熟的產(chǎn)品。

本文關(guān)鍵詞：保健食品 備案 事后監(jiān)管